醫(yī)療產品是一種特殊的商品，說它特殊是因為它是應用于人的，設計的好壞直接關系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特性，所以除了法規(guī)、標準的約束外，醫(yī)療產品設計與開發(fā)一樣包括三個方面：

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      （一）功能與性能設計

 

      在說這個話題之前，我想有必要弄清楚功能和性能這兩個詞語的區(qū)別。用通俗的話來說，一個產品的功能就是它可以干什么，性能就是指它能把這些事干到什么程度，比方說，氣管導管可以通氣，但是每分鐘可以達到多大的流量？在該流量下它的壓降是多少？通氣就是它的功能，而通氣量和壓降則是它的性能。再比方說，壓力傳感器，它的功能是依靠壓敏電阻的工作原理傳遞壓力，傳遞壓力就是它的功能，而在傳遞過程中壓力損失的大小、傳遞信號的精度、壓力測量的范圍則是它的性能。

 

      醫(yī)療器械的使用主體是臨床醫(yī)生，所以一個醫(yī)療器械應具備哪些功能，它的性能如何應有醫(yī)生來提出。醫(yī)生可以通過自己的專業(yè)知識和臨床經驗，來判斷這一醫(yī)療器械是否能滿足臨床的要求。如果是由工程技術人員來設定的，那么一定要有醫(yī)生來做個鑒定，看這些功能和性能能否滿足臨床使用的要求。當然，也不排除限于當前的科學技術水平、工程技術人員的水平、臨床醫(yī)生的知識和水平等各種條件的限制，設計出來的醫(yī)療器械存在這樣或那樣的不足。這也是為什么世界上幾乎所有的政府都要求對醫(yī)療器械進行風險管理的原因，因為通過風險管理，可以對已知預期的風險特征進行判定、分析，進而采取措施，降低或避免這些風險的發(fā)生概率，使之保持在可以接受的水平。

 

      一些企業(yè)在醫(yī)療產品設計時，往往對功能和性能設計不是很重視，或者說不知道怎么重視。就我國絕大部分企業(yè)來說都是模仿，拿來一個產品，比葫蘆畫瓢，就開始手板制作或測繪圖紙，產品圖紙出來之后就進行后續(xù)的開發(fā)工作，可是對產品的功能和性能的描述卻很少，或描述的不夠詳盡。有的企業(yè)根本不進行評審，即使評審，也只是走個過程，根本無法觸及到評審的根本。評審的根本是什么呢？其實不但是評審圖紙上產品的尺寸，更重要的是評審設計圖紙能否滿足功能和性能的要求，作為設計人員（可能是繪圖人員也可能不是）應該清楚的了解所設計產品的預期用途、功能（能干什么）、性能（能把這些事干到什么程度），如果醫(yī)療產品設計人員都知道自己設計的產品，那么這個醫(yī)療產品設計真的需要打一個大大的問號了。如果想設計出符合臨床需要的醫(yī)療器械應怎么辦呢？我覺得在功能和性能這一個模塊應該做到：

 

      1）設計人員必須十分清楚臨床的需要，清楚產品的預期用途、使用方法、功能、性能、臨床風險，如果它對這些一無所知或了解的不是十分清楚，那么就應該對他或她進行培訓，直到設計人員清楚了這些內容為止，否則設計就不宜開始。

 

      2）評審時一定要有依據(jù)。因為在設計之前已經清楚了功能和性能的要求，那么評審時可以就是否達到了設計輸入的要求進行對照。如果沒有評審的標準就評審，那么合格與不合格的依據(jù)是不一樣的，至于領導一句話就通過或否決的做法更是荒唐不足取的。

 

      3）評審人員的資格一定要和設計的產品有關。在對功能和性能進行設計評審時，最好能有臨床醫(yī)生來進行評價，當然也可以有相關專業(yè)的人員參與。譬如說評審壓力傳感器這個產品時，除了醫(yī)生還應有材料學專家、模具工程師、微電子應用方面的專家參與。前面所說的這些醫(yī)生不一定懂，而醫(yī)生懂的我們不一定懂，這樣就在知識結構上形成互補，確保產品的完美實現(xiàn)。

 

      當然不止這三個方面，限于篇幅，只說了這三個方面，有興趣的讀者可以自己再添加。

      （二）結構設計

 

      在功能和性能確定以后，就要進行結構的設計了。一個醫(yī)療產品設計的功能可能會影響到它的結構，同樣它的結構也會影響到它的功能的實現(xiàn)，所以這兩者是相輔相成的，也是相互制約的。作為結構設計人員，在設計時應考慮自己設計的結構是否會影響到功能和性能呢？在進行結構設計時，當然應該盡量優(yōu)先滿足產品功能和性能的需要，但是如果在結構方面無法實現(xiàn)時，應及時和醫(yī)生進行溝通，進行必要的協(xié)調設計，以期取得最佳的效果。千萬不可以自行變更功能和性能的要求。

 

      在結構設計時，除了要顧及功能和性能的要求外，還需要考慮生產工藝可行性和成本。如果設計結構時不考慮工藝和結構，可能出現(xiàn)無法制造或者制造成本偏高的情況。一個結構優(yōu)良的設計，既滿足功能和性能的要求，也有利于制造。相反，一個結構低劣的設計，既破壞了原有的功能和性能或即使?jié)M足了功能和性能但是卻給生產上帶來了大麻煩。比方說，設計的結構是一次性成型還是需要多次加工，就會極大的影響到制造的效率和成本。所以結構設計人員除了擔負起滿足功能和性能要求的責任還要擔負起生產成本的責任。

      （三）外觀設計

 

      就像人一樣，優(yōu)美的身材、美麗的臉龐可以吸引人的目光，甚至讓人驚嘆，同樣一個漂亮的產品外觀設計也能達到同樣的目的。當你看到一件設計的十分漂亮的設計時，你一定會驚嘆，怎么能設計出如此漂亮的產品呢？當你看到一件設計糟糕的產品時，你也許會不禁皺起眉頭吧。誰不想讓自己設計的產品受到大眾的稱贊呢？

      好的外觀設計要綜合考慮產品造型、產品結構、產品色彩、色調的搭配，只有這些元素的和諧，才能確保設計出一個漂亮的產品。外觀設計創(chuàng)造性是一件好的產品設計最重要的前提，簡潔是好設計的重要標志，適用性是衡量產品設計另一條重要的標準，人機關系合理，人機界面和諧，產品自身語言應善于自我注釋，精心處理每一個細部，注重地域民族特色，蘊含文化特征，注意生態(tài)平衡，利于保護環(huán)境，產品設計的永恒性。

 

      外觀設計涉及到心理學，社會學，美學，人機工程學，機械構造，攝影，色彩學，方法學，以及設計上的三大構成基礎。

 

      外觀設計要注意遵循以下原則：創(chuàng)造性原則；市場需求原則；使用者優(yōu)先原則；企業(yè)目標原則；易于掌握原則；美觀性原則；保護生態(tài)環(huán)境原則。

 

      如果企業(yè)想走精美化的道路，外觀設計是不能不考慮和重視的。